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El 17 de febrero el Ministerio de Salud de Colombia emitió la Resolución 213 de 2022 que crea la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos. La norma está destinada a titulares y solicitantes de registros sanitarios que comercialicen medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos. Las disposiciones de la resolución entrarán en vigencia desde el 15 de febrero de 2023. 

A través de la resolución, el Ministerio establece los parámetros para la elaboración de Planes de Gestión de Riesgo. Dichos planes tienen como objetivo documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento. Estos deberán identificar el perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los potenciales riesgos importantes y en las preocupaciones de seguridad. Además, deberán contemplar la planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar y cuantificar los riesgos. 

La evaluación y aprobación de los Planes de Riesgo será responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, que podrá requerir información para convertir al plan en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento. La página web del organismo tendrá un espacio para la difusión del resumen del Plan de Gestión de Riesgo desde el año 2023.