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El 16 de febrero, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó la apertura de una consulta pública para la revisión del Reglamento Técnico del Mercosur sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos, Productos Biológicos y Productos Médicos. Podrán acceder al texto haciendo click aquí. 

El plazo para enviar críticas y sugerencias sobre el proyecto se extiende desde el 23/02/2022 hasta el 25/04/2022. Estos aportes podrán ser enviados a través de un formulario electrónico que se encontrará disponible en la página web de la ANVISA cuando se habilite la consulta el 23 de febrero. 

La resolución, que es sometida a consulta pública, fue elaborada con el fin de actualizar el marco regulatorio para la armonización de los ensayos clínicos aplicables en los Estados miembros del MERCOSUR, a la luz de las directrices y documentos de referencia sobre la investigación en seres humanos que tienen aceptación internacional.

Cabe destacar que este documento entiende por ensayo clínico cualquier investigación llevada a cabo con sujetos humanos para verificar la seguridad y/o eficacia de medicamentos y productos médicos. Su intención incluye descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y o cualquier otro efecto farmacodinámico y/o farmacocinético de los productos de investigación, y/o identificar cualquier reacción adversa a los productos de investigación para estudiar su efecto, absorción, distribución, y metabolismo.