OPS
Entre el 6 y el 10 de diciembre se realizó la X Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica auspiciada por la OPS. En la conferencia participaron miembros de las agencias reguladoras nacionales de las Américas, académicos, ONG y empresas farmacéuticas. Al finalizar la reunión, el subsecretario de la OPS Jarbas Barbosa anunció la intención de crear una política regulatoria a nivel panamericano para garantizar la calidad de los medicamentos antimicrobianos, genéricos y biosimilares a ser regulados por las autoridades sanitarias nacionales bajo las mejores prácticas internacionales.
Durante la conferencia, Analía Porrás, jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS, destacó el avance de la última década en materia de armonización regulatoria entre los países americanos. Remarcó el trabajo de las autoridades regulatorias de referencia regional y los acuerdos celebrados entre ellas y otras agencias reguladoras con el objetivo de cooperar en la transferencia de información así como en la homologación de estándares regulatorios regionales. Se destacó el trabajo realizado en el Caribe con el sistema caribeño de regulación, en donde los países del CARICOM trabajaron en la aceptación en conjunto de 210 productos recomendados por sus autoridades regulatorias de referencia.
Sin embargo, a lo largo de la conferencia se detectaron las debilidades del sistema regulatorio americano: aunque el 82% de la población vive bajo las regulaciones de las autoridades de referencia, solo el 23% de los países de la región poseen autoridades de referencia. Asimismo, Porras destacó que la región debe fortalecer la armonización de las regulaciones bajo los estándares internacionales, ya que permitirá que los productos con componentes producidos en diferentes partes del mundo posean la misma calidad en la producción.
A su vez, Barbosa señaló que si bien la región avanzó de manera contundente en el fortalecimiento del sistema regulatorio, los pasos a seguir para los siguientes meses son los de reforzar los puntos débiles del sistema regulatorio americano: la vigilancia del mercado y el servicio post venta. Con la vigilancia del mercado, desde la OPS se espera que disminuya la presencia de medicamentos falsificados en la región. Mientras que con el servicio post venta, se espera que los medicamentos reduzcan sus efectos adversos y la producción sea más eficaz a futuro.
Asimismo, en materia de armonización regulatoria, Barbosa resaltó que las agencias regulatorias deben poseer independencia técnica, realizar gestiones de riesgo y poseer rendiciones de cuenta independientes para garantizar la tarea efectuada por estos entes. Asimismo, remarcó que la industria farmacéutica debe ser transparente en cuanto a los productos elaborados, con el fin de garantizar que un medicamento producido en un país o en una región sea de la misma calidad que otro producido en las américas.
Con la finalidad de garantizar la independencia de las autoridades regionales, manteniendo el trabajo de cooperación entre ellas, con miras a garantizar las mejores prácticas internacionales en el control de las cadenas globales de valor, Barbosa anunció que, en el 2022, se adoptará una política regulatoria a nivel regional a ser adoptada en la próxima conferencia sanitaria panamericana por los países miembros.