ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD
El 1 de Octubre, la OPS dio a conocer el informe “Fortalecimiento del Sistema Regulatorio en las Américas. Lecciones Aprendidas de las Agencias Reguladoras Nacionales de referencia regional”. En el informe, se hace un estudio de situación del marco regulatorio de biosimilares del Trastuzumab y del Rituximab en América Latina, y se realizan recomendaciones a las autoridades reguladoras de la región para armonizar las normas y reforzar el control de la producción de estos medicamentos. A partir de este documento, las autoridades nacionales profundizarían los trabajos en conjunto para abordar un marco regulatorio común que favorezca la intercambiabilidad de biosimilares en toda la región.
El informe remarca que, si bien existe similitud con requisitos reglamentarios porque siguen directrices de OMS, la cantidad de biosmilares aprobados en la región es comparativamente bajo. En cuanto a la producción regional de biosimilares, la OPS señaló que Argentina, Brasil, Cuba y México son los únicos países de la región con capacidad de producción de estos medicamentos. Los primeros tres poseen apoyo estatal activo, mientras que la participación en la producción por parte del gobierno baja. El Rituximab Mabthera, aprobado por las agencias regulatorias de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México, tiene biosimilares aprobados en estos 6 países. Por el contrario, en el caso del Trastuzumab desarrollado por Roche, Herceptin, sólo tiene biosimilares aprobados en Brasil, Chile, Colombia y Cuba.
Luego de observar el panorama regional, el informe remarca la diferencia de precios de venta entre los biosimilares y los productos de referencia que, teniendo un efecto farmacológico similar, los primeros son relativamente más baratos. No obstante, recalca que la cadena de valor de estos productos en la región se encuentra poco controlada. Para permitir el escalamiento de la producción de biosimilares, el informe recomienda a las agencias reguladoras nacionales que armonicen sus marcos normativos para permitir la intercambiabilidad de los productos en todo América Latina. Además, recomienda utilizar enfoques comunes para la autorización de la comercialización de los biosimilares como su posterior supervisión post-venta.