BRASIL

El 3 de agosto, se aprobó en la Comisión de Constitución y Justicia de la Cámara de Diputados, un proyecto de ley que prevé la investigación clínica con seres humanos y establece el Sistema Nacional de Ética en Investigación Clínica con Seres Humanos. La propuesta ahora deberá ser votada por el Pleno de Diputados para continuar con su trámite legislativo.

Este proyecto busca disponer sobre los principios y las reglas para la conducción de las investigaciones clínicas hechas con seres humanos por investigaciones tanto públicas como privadas. Asimismo, propone instituir el Sistema Nacional de Ética en Investigación Clínica con Seres Humanos que sería el órgano responsable de asegurar el bienestar de los participantes de las investigaciones, especialmente de aquellos más vulnerables.

Entre las exigencias con las cuales deberán cumplir los ensayos clínicos se encuentran:

• Garantizar los derechos, la seguridad, el bienestar y la dignidad del participante
• Presentar una fundación científica sólida y descripción del protocolo para el participante
• Garantizar la participación voluntaria, mediante el libre y esclarecido consentimiento del voluntario
• Garantizar el respeto a la privacidad y a la privacidad de los datos del participante