La Agencia reguladora brasileña presentó los lineamientos de las mejoras normativas que está realizando bajo las recomendaciones del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. El evento celebrado en Brasilia fue el marco para presentar las actividades de la entidad frente a la reunión del Consejo Internacional que se celebrará en Ginebra, Suiza, del 11 al 16 de noviembre del 2017.

En la reunión, diferentes subdivisiones de Anvisa presentaron los avances que cada gerencia está llevando a cabo para homologar los procesos regulatorios recomendados por el Consejo. En conjunto, estiman adecuarse a los lineamientos internacionales para noviembre del 2018.

La primera parte del encuentro fue dedicada al debate sobre los tópicos que se desarrollarán en la próxima reunión del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, o ICH. La Gerencia General de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa (GGMED) abordó aspectos del proceso de elaboración de normas del Consejo y realizó actualizaciones sobre las actividades de cada grupo de trabajo con la participación de Anvisa.

La Gerencia General de Monitoreamiento de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria (GGMON) presentó el flujo establecido por la Agencia para la incorporación de las normas relativas a la farmacoviligilancia, el cual estima que será en noviembre del 2018. La Gerencia General de Reglamentación y Buenas Prácticas Regulatorias (GGREG) disponibilizó información sobre el proceso de consultas regionales impulsado por el ICH, presentando el flujo provisorio adoptado por Anvisa para las audiencias públicas ya realizadas, para la cual usan la herramienta de participación llamada Limesurvey.

En la segunda parte del encuentro, los representantes del Departamento de Negociaciones Internacional del Ministerio de la Industria, Comercio Exterior y Servicios (MDIC) presentaron la información preliminar sobre el nuevo sistema de información sobre barreras técnicas. El producto será una herramienta para apoyar a la comunicación, para el sector privado, de obstáculos al comercio encontrados en la exportación de sus productos para otros países. El lanzamiento del sistema está agendado para el último trimestre del 2017, que será acompañado con divulgaciones del gobierno nacional.