La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) cerró el 10 de julio la consulta pública que presentaba las reformas a la normativa de Control y Fiscalización de la Cadena de Distribución de Medicamentos. La reforma adapta a la legislación actual a las nuevas tecnologías, como también ajusta la tercerización de la logística de medicamentos, en cuanto a la subcontratación. En ese sentido, la empresa tercerizada para la distribución de la mercadería no podrá subcontratar a más de un distribuidor.
Anvisa es un organismo regulador autónomo del gobierno de Brasil. Es la responsable del control sanitario de todos los productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, tales como medicamentos y alimentos. La Agencia es dirigida por un Consejo de Administración colegiado, compuesto por cinco miembros. Esta administración estudiará los comentarios realizados en la Consulta pública y enviará la nueva normativa a ser publicada en el Diario Oficial de la Unión.
Puntos clave de la normativa
La resolución aplica a las empresas que realizan las actividades de distribución, almacenaje o transporte de medicamentos.
Tercerización de la logística
Estas empresas se deben abastecer exclusivamente de medicamentos adquiridos directamente de las empresas productoras. Se permite que una distribuidora suministre a otra, mientras se observe el límite de dos distribuidoras en la misma línea de producción.
La tercerización de las actividades de transporte de medicinas debe ser precedida de la aprobación del contrato por el departamento de calidad.
El contrato entre el contratante y el contratado debe establecer las responsabilidades de cada parte. Este debe prever que las subcontrataciones dependen de la evaluación y aprobación previas por el contratante original.
Desvíos en la ruta pretrazada
Cuando la empresa transportadora detecte algún desvío durante el transporte, este debe ser reportado al distribuidor y al establecimiento receptor. En los casos de que el establecimiento receptor detecte el desvío, el distribuidor debe ser informado. El fabricante del medicamento puede ser contactado para informar sobre las medidas adecuadas a ser tomadas a partir del desvío ocurrido.
Siempre que fuera posible, se debe considerar la utilización de la tecnología, tales como dispositivos del sistema de posicionamiento global (GPS) para el rastreamiento electrónico y el sistema antirobo para vehículos, que pueda aumentar la seguridad de los medicamentos durante su transporte. Se deben aplicar los procedimientos necesarios para garantizar que la calidad de los medicamentos no se comprometa cuando fueran utilizados vehículos y equipos no dedicados al transporte de medicamentos.
Proceso de autoinspección
Todos los procesos con impacto en el Sistema de Gestión de Calidad deben ser auditados con una frecuencia mínima anual. Se debe establecer un procedimiento para el gerenciamiento del programa de autoinspecciones. Las autoinspecciones deben ser conducidas por un mínimo de dos profesionales no vinculados jerárquicamente al departamento inspeccionado.
Medicamentos termolábiles
El almacenaje o el transporte de medicamentos termolábiles deben ser realizados en heladeras, cámaras frías, conteiners refrigerados o freezers, debiendo pasar también por calificación térmica.
Se deben elaborar planes de contingencia para para proteger los medicamentos termolábiles en el caso de falla de energía eléctrica. Entre las alternativas de emergencia de refrigeración se encuentran el nitrógeno líquido y el hielo seco.
El monitoreo de temperatura debe ser realizado preferencialmente por medio de sistemas de supervisión informatizados. La posición de los instrumentos de medida de temperatura debe estar adoptada por estudios de mapeo de temperatura.
Servicio de atención al cliente
Se debe establecer y divulgar a los clientes un servicio de atención para la recepción de los reclamos. Los reclamos relacionados con la calidad deben ser registrados de forma separada de los relacionados a la distribución, almacenaje o transporte.
Se deben tomar medidas de seguimiento del reclamo. La denuncia, la propuesta recibida del fabricante y los resultados de la investigación del reclamo deben ser compartidos con todas las partes interesadas.