COSTA RICA
El 22 de noviembre la Comisión de Relaciones Internacionales de la Asamblea Legislativa presentó, por medio del Diario Oficial de Costa Rica, el nuevo texto que debatirá respecto al proyecto sobre homologación de registros sanitarios de medicamentos, suplementos y alimentos provenientes de países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Así se busca agilizar la entrada de nuevos productos farmacéuticos al país. Ya que la Asamblea Legislativa se encuentra en sesiones extraordinarias, este texto sólo podrá ser considerado y aprobado por la comisión en caso de que el Poder Ejecutivo decida convocarlo para ser tratado. Esto no ha sucedido hasta el momento.
Para lograr su objetivo el texto señala que el trámite de homologación de registros sanitarios se realizará por medio de la plataforma digital oficial Regístrelo o cualquier otra que implemente posteriormente el Ministerio de Salud. Además, la vigencia de los registros sanitarios homologados correrá desde la fecha en que se aprueba la homologación hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen del producto, siempre y cuando no exceda los cinco años. Asimismo, la iniciativa menciona aquellos documentos que deberán presentar los privados para solicitar la homologación.
Específicamente en lo que respecta a homologación de medicamentos, el texto establece que el Ministerio de Salud de Costa Rica deberá reconocer los Registros Sanitarios, renovaciones y cambios post registro de medicamentos de síntesis química (multiorigen o innovadores), que hayan sido previamente aprobados para su comercialización y evaluados por Autoridades Reguladoras de países OCDE que son Referencia Regional Nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud o por Autoridades Reguladoras Estrictas así definidas por la Organización Mundial de la Salud. De igual forma Costa Rica reconocerá los Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares que hayan sido previamente evaluados y aprobados para su comercialización por Autoridades Reguladoras de países OCDE Estrictas.