COSTA RICA

El 24 de marzo la Asamblea Legislativa de Costa Rica se conoció el texto actualizado del expediente 22280 sobre homologación de registros sanitarios de medicamentos, provenientes de países que forman parte de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). El texto incluye las 12 modificaciones aprobadas el pasado 17 de marzo por la Comisión de Relaciones Internacionales, y será el nuevo texto base de la discusión. La iniciativa ya fue recibida por el pleno de la Asamblea, por lo cual se espera que su discusión se reanude en el corto plazo.

Entre las modificaciones incorporadas, se incluye la modificación del artículo 17 indicando que en caso de que algún titular del registro de algún país no miembro desee establecer la homologación o reconocimiento, el solicitante deberá presentar un estudio técnico sobre el país respectivo ante el Ministerio de Salud, quien deberá dar su visto bueno para obtener el aval. Asimismo, también se incorporó una modificación del artículo 9 sobre cambios post registro, añadiendo que el Ministerio de Salud podrá revisar los registros sanitarios homologados cuando exista una duda que se encuentre técnicamente justificada.

Vale recordar que el proyecto de ley menciona entre sus disposiciones aquellos documentos que deberán presentar los privados para solicitar la homologación. Además indica que la vigencia de los registros sanitarios homologados correrá desde la fecha en que se aprueba la homologación hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen del producto, siempre y cuando no exceda de cinco años.