ECUADOR

El 29 de noviembre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) puso en consulta las Directrices para el registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la entidad. El texto establece los requisitos y el procedimiento para el registro de los OEC, donde se incluyen a los laboratorios privados, ante la ARCSA, con el objetivo de realizar análisis de control de calidad luego de la emisión de registros o notificaciones sobre su elaboración de productos de uso y consumo humano. Los interesados podrán hacer sus observaciones hasta el 1 de diciembre, al siguiente correo electrónico: [email protected]. Podrán descargar el formato de observaciones, haciendo click aquí. 

El texto indica que los OEC que pueden ser laboratorios, serán empleados por la agencia sanitaria para el control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano, en caso de que la cantidad de muestras de dichas mercancías sobrepase la capacidad analítica y técnica de un Laboratorio de Referencia o cuando sean solicitados por las máximas autoridades de la ARCSA u otras entidades que conformen la Red Pública Integral de Salud del Ecuador.

Asimismo, el texto indica que la entidad sanitaria no requerirá de los servicios de análisis de los OEC en caso de que el organismo contemple un conflicto de interés con el titular del registro que debe controlar, también si éste no permite el acceso a sus instalaciones al equipo evaluador de la ARCSA para supervisar la ejecución de los análisis de laboratorio, o si una máxima autoridad de la agencia lo requiere.