GUATEMALA

El 4 de noviembre el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública (MSPAS) de Guatemala publicó la norma técnica 83-2021 que establece los lineamientos extraordinarios y temporales para la presentación de los requisitos solicitados en la emisión de licencias sanitarias y registros sanitarios. Además, incluye un listado de medicamentos esenciales entre los cuales menciona el trastuzumab y el remdesivir. La normativa ya está en vigencia.

Respecto a la presentación de documentos provenientes del extranjero, el documento establece que para el trámite de registros sanitarios, inscripción sanitaria, reconocimientos mutuos y procedimiento de homologación, se podrán presentar fotocopia simple de los documentos emitidos por la autoridad reguladora y que requieren de apostilla. La norma también establece que las solicitudes de registro sanitario, inscripción sanitaria y renovaciones de productos de origen extranjero que ingresen durante el plazo de vigencia de la presente norma técnica deberán presentar la totalidad de la documentación establecida en los reglamentos técnicos centroamericanos y demás normas técnicas vigentes. Caso contrario, el registro sanitario o inscripción sanitaria se darán por cancelados, sin previa ni posterior notificación.

El documento señala que los productos denominados medicamentos esenciales estarán sujetos al muestreo y análisis en el mercado por motivos de interés nacional. Además, indica que tendrán prioridad en su evaluación con el objetivo de asegurar el abastecimiento de la red nacional. En su Anexo A, la norma establece el listado de los medicamentos que considera esenciales, entre los cuales se encuentra el trastuzumab y el remdesivir.