PANAMA Y NICARAGUA
El 28 de julio el Ministerio de Comercio de Panamá publicó, a través de la Gaceta Oficial, la Resolución 446-2021 aprobada por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO). La normativa actualiza el Reglamento Técnico Centroamericano sobre Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano (RTCA) y el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Uso Humano. La actualización entrará en vigencia el 3 de enero de 2022. Asimismo publicó la Resolución 444-2021, aprobada por la COMIECO, que modifica el RTCA mencionado en lo relativo a la celebración de contratos con terceros. Las mismas publicaciones se dieron en Nicaragua el 5 de agosto cuando ambas resoluciones fueron publicadas por parte del Ministerio de Comercio en la Gaceta Oficial.
El reglamento centroamericano sobre requisitos de registro sanitario de medicamentos actualizado mantiene vigente la disposición que establece que se aplicará la legislación de cada Estado parte a los medicamentos y radiofarmacos. Por otro lado, establece que la autoridad reguladora de cada país podrá autorizar la excepción del registro sanitario para importación y utilización de medicamentos negociados a través del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA). Para Panamá, en lo relativo a la información contenida dentro de la monografía del producto, se deben incluir precauciones referentes a los excipientes que sean publicadas por la Guía vigente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés).
En cuanto a la actualización del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo sobre Registros Sanitarios de Medicamentos de Uso Humano, se indica que para el caso de Panamá la autoridad reguladora contará con 30 días hábiles para resolver la solicitud de reconocimiento mutuo o modificación por la parte interesada. También señala cuáles son los documentos a presentar para la renovación del reconocimiento del registro. La actualización reconoce como causas de cancelación que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente y que el producto resulte ser nocivo o no-seguro, entre otros. En el apartado sobre disposiciones generales, se aclara que este Procedimiento aplica para los medicamentos que hayan sido registrados con la reglamentación armonizada vigente.
Finalmente la resolución 444 hace foco en cambios sobre la celebración de acuerdos entre un laboratorio y un tercero cuando se establezca una relación comercial de producción y análisis a través de un contrato. Así se incluye un cambio específico en el numeral 15.1.5. del RTCA sobre los requisitos mínimos de los acuerdos entre las partes. Los contratos ya no deberán incluir obligatoriamente, a partir de enero de 2022, el permiso de ingreso para el contratista a las instalaciones del contratante. Esta normativa ya entró en vigencia en Nicaragua, mientras que en Panamá comenzará a regir a partir del 3 de enero de 2022.