El Ministerio de Salud de Colombia (Minsal) se encuentra focalizando su legislación hacia los medicamentos en términos avalados por la OMS. En ese sentido, publicó una resolución que define los lineamientos para realizar y evaluar la comparabilidad de los medicamentos biológicos respecto a sus medicamentos de referencia. La normativa entrará en vigencia en mayo de 2020. Por otra parte, el Ministro de Salud de Colombia, Juan Pablo Uribe, manifestó su intención de modificar la normativa vigente que exige a los laboratorios que otorguen el precio del medicamento a registrar en Colombia como condición necesaria para que se emita el registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Al respecto, Iván Darío González, Viceministro de Salud Pública, expresó: “Estamos elaborando una nueva redacción. Es un cambio que se va a hacer desde Presidencia a través de un decreto que tendrá fuerza de ley”.

Con respecto a la resolución del Minsal, la norma publica la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos. La evaluación, trabajada por el INVIMA, se realiza para demostrar que el medicamento a registrar para su distribución en el país es similar al medicamento de referencia. El documento fue elaborado con las recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El incumplimiento de la resolución dará lugar a las disposiciones contenidas en el Decreto 677 sobre Vigilancia Sanitaria de Medicamentos.

Por otra parte, desde el Ministerio de Salud se encuentran trabajando en una modificación del mecanismo que establece el ingreso de medicamentos a Colombia. La normativa fijaba el precio de los productos de este rubro en base a su valor innovador, es decir, a su aporte terapéutico diferencial respecto de aquellos insumos ya presentes en el mercado. Así, si aportaba algo nuevo frente a los fármacos que ya circulaban en el mercado, se justificaría pagar un precio alto. De lo contrario, se ajustaba su precio a un valor similar al de medicamentos con un efecto análogo en el mercado. La normativa tendrá una modificación técnica, ya que no solicitarán el precio al laboratorio para que el INVIMA le otorgue el registro sanitario como actualmente se realiza. No obstante, la forma en el que la entidad sanitaria fija los precios de los medicamentos no será limitada.