COLOMBIA

El 11 de marzo el Ministerio de Salud publicó el Decreto 335 que establece el procedimiento para fabricantes de medicamentos biológicos, biotecnológicos y de síntesis química para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura. De esta manera, el ministerio busca establecer los requisitos generales para la solicitud del certificado de cumplimiento de buenas prácticas y establece las normas de vigencia, renovación, ampliación y cancelación del mismo. El decreto entrará en vigor el próximo 30 de junio. 

El decreto indica que los fabricantes de medicamentos y quienes desarrollen alguna de las etapas del proceso productivo de síntesis química, biológicos, biotecnológicos y radiofármacos que se comercialicen en Colombia y deseen la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPIVI) deberán presentar la solicitud y el Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección al INVIMA, de acuerdo a lo establecido en la Resolución 2619 de 2013. 

Durante los próximos 15 días tras la recepción de la solicitud de la certificación de buenas prácticas, el INVIMA responderá a la entidad detallando si cumple con los requisitos, y en caso de hacerlo, incluirá a la institución en un cronograma de visitas de Certificación de Buenas Prácticas. El INVIMA podrá realizar convenios de reconocimiento con laboratorios y establecimientos ubicados en el exterior para expedir los certificados de buenas prácticas.