GUATEMALA

El 26 de agosto el Ministerio de Economía de Guatemala publicó en el Diario Oficial una serie de acuerdos ministeriales que contienen resoluciones aprobadas por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO). Entre ellas se encuentra la resolución 446-2021 que incluye la nueva versión del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) sobre Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano y Requisitos de Registro Sanitario. Asimismo, también incluye la actualización del Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. Quedan alcanzados cualquier tipo de medicamentos, incluyendo los oncológicos. Las normativas alcanzan a cualquier tipo de medicamento. La resolución entrará en vigencia el 3 de enero de 2022.

Respecto al Reglamento Centroamericano, la actualización indica que la autoridad reguladora podrá autorizar la excepción del registro sanitario para la importación y utilización  de medicamentos negociados a través del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA). Asimismo, señala que la renovación del registro sanitario podrá gestionarse en cualquier momento antes de la fecha de vencimiento de dicho registro, sin perder su número correspondiente.

En el caso del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, el mismo aplica para cualquier medicamento que sea producido en un país centroamericano miembro de la Secretaría de Integración Económica de Centroamérica (SIECA). A diferencia del documento vigente, el nuevo Procedimiento especifica cómo su contenido será aplicable en Panamá. Cabe recordar que Panamá no era miembro de la SIECA cuando el procedimiento previo fue acordado.