COLOMBIA

El 27 de agosto el Ministerio de Salud de Colombia publicó un proyecto de resolución que reforma los requisitos para tramitar registros sanitarios de medicamentos de síntesis química. La misma propone modificar el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (BD/BE) de medicamentos. Los comentarios y observaciones podrán ser enviados hasta el viernes 10 de septiembre al correo electrónico [email protected].

Según el proyecto, será necesaria la presentación de estudios BD/BE para la primera tramitación del registro sanitario de medicamentos de síntesis química. Sin embargo, una vez obtenido dicho registro, no será necesario volver a presentar los estudios mencionados al solicitar una nueva renovación. 

Por otra parte, se propone que el INVIMA acepte los estudios de BD/BE provenientes de otras autoridades de referencia que previamente no estaban reconocidas en el país como las agencias sanitarias certificadas por la Organización Panamericana de la Salud como Autoridades de Referencia Nacional nivel IV, que incluye, por ejemplo, a ANVISA de Brasil.