El 5 de abril, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) puso en consulta pública una propuesta normativa sobre el registro de productos biológicos de menor complejidad. El objetivo de la iniciativa es recibir contribuciones de los ciudadanos, entidades sociales y representantes del sector regulado para posteriormente, emitir una normativa que regule a estos medicamentos en base a los resultados obtenidos. El plazo para participar de la consulta hasta el 3 de junio de 2019.

El texto puesto en consulta establece los requisitos mínimos para el registro de productos biológicos de menor complejidad en el país, con miras a garantizar la calidad y eficacia de estos medicamentos. En este sentido, define, entre otros puntos, los requisitos que alcanzarán a la definición de este tipo de productos sobre los que se aplicará la normativa, estableciendo, por ejemplo, que deberán ser biomedicamentos que no impliquen tecnología de ADN recombinante, es decir, que no se obtengan mediante procedimientos biotecnológicos. Además, excluye del alcance de la normativa a los inyectables.

El texto también define el proceso burocrático que deberán seguir las empresas para presentar la solicitud de registro de estos medicamentos y la documentación necesaria para tales fines.  Además, faculta a Anvisa a exigir, en cualquier momento y a su discreción, pruebas adicionales de identidad y calidad de los componentes del producto biológico registrado, y/o exigir nuevos estudios para probar la eficacia y seguridad clínica del mismo.

A través del formulario electrónico de la página de Anvisa, los interesados en participar podrán emitir sus opiniones y/o recomendaciones sobre cada uno de los artículos del proyecto normativo. El plazo para participar de la consulta pública vence el 3 de junio de 2019.