El 14 de enero, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) creó el Programa Integral de Biodisponibilidad. Éste tiene como objetivo el desarrollo y aplicación de modelos bioinformáticos para el análisis y evaluación de toxicidad, cinética e inocuidad de drogas y medicamentos. A su vez, el 11 de enero la ANMAT difundió los requisitos para efectuar las solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que requieran demostración de bioequivalencia y explicitó que, cuando dos laboratorios utilicen el mismo ingrediente activo, podrán solicitarse entre sí una demostración de bioequivalencia.

El Programa creado por la Disposición 271/2019, además de fomentar el desarrollo de modelos bioinformáticos, participará activamente de la revisión del marco regulatorio y de las especificaciones técnicas relativas a bioequivalencia, biodisponibilidad, equivalencia in-vitro y bioexenciones.  

Asimismo, la ANMAT difundió los requisitos para efectuar las solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que requieran demostración de bioequivalencia en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y en el listado de Nuevas Formas Farmacéuticas/Concentración. Esta medida, difundida mediante un aviso oficial, refiere a las especialidades medicinales que contengan los ingredientes farmacéuticos alcanzados por las seis disposiciones aquí resumidas.

Por último, la autoridad nacional también dispuso mediante un segundo aviso oficial que, cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo, cualquiera de ellos podrá solicitar al otro el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia realizada.