En septiembre de este año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocará compañías farmacéuticas para que presenten sus solicitudes de precalificación para versiones biosimilares de medicamentos para el tratamiento de linfoma y leucemia. En esta nota, una explicación de cada una de las etapas del proceso de precalificación, y la agenda tentativa de la próxima reunión de la OMS, a realizarse en Copenhague entre el 18 y 21 de septiembre, en la que se tratarán los próximos pasos para la precalificación de biosimilares contra el cáncer.
¿Qué es el Programa de Precalificación (PQP) de la OMS?
El Programa de Precalificación de la OMS (PQP por sus siglas en inglés) es un proceso documentado que tiene el objetivo de examinar científicamente un producto o un servicio sanitario para certificar su desempeño, calidad, seguridad y eficacia. La evaluación supone inspecciones realizadas por la OMS tanto al producto como al fabricante.
La OMS comenzó a prestar su servicio de precalificación en 2001, centrándose en medicamentos para el VIH/SIDA, la tuberculosis y el paludismo. Años más tarde, el servicio de precalificación de la OMS se extendió a medicamentos y productos vinculados a la salud reproductiva. Hacia 2012, el PQP comprendía 316 considerados prioritarios.
A partir septiembre de este año, la OMS convocará a fabricantes de biosimilares de dos productos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS: el rituximab (utilizado principalmente para tratar linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica), y el trastuzumab (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
¿Cuáles son las etapas del PQP?
El Programa de Precalificación de medicamentos de la OMS consta de cinco etapas:
1. Invitación. El PQP envía a fabricantes de biosimilares una invitación para que presenten una manifestación de interés de que uno de sus productos sea evaluado.
Para que un medicamento pueda ser evaluado por el PQP, debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:
- que figure en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales,
- que se haya presentado al Comité de Expertos de la OMS pertinente una solicitud de inclusión del medicamento en la Lista Modelo y sea probable que el producto cumpla los criterios de inclusión
- que alguna de las directrices terapéuticas actuales de la OMS recomiende su uso.
2. Presentación del expediente. En esta etapa los fabricantes deben aportar datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto que presentan para ser evaluado. Entre ellos se incluyen:
- datos sobre la pureza de todos los ingredientes utilizados en su fabricación;
- datos sobre el producto farmacéutico terminado (tales como la información sobre su estabilidad);
- resultados de la pruebas de bioequivalencia (ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos), salvo que haya una exención de su realización.
3. Evaluación. Los datos presentados son evaluados por un equipo de evaluadores formado por personal de la OMS y expertos de organismos nacionales de reglamentación de diferentes países.
4. Inspección. Un equipo de inspectores comprueba si las instalaciones de fabricación del producto farmacéutico final y de sus principios activos cumplen las prácticas adecuadas de fabricación y si las organizaciones de investigación contratadas que realizan los estudios clínicos relacionados con el producto en cuestión cumplen las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas establecidas por la OMS.
5. Decisión. Si se comprueba que el producto cumple los requisitos especificados y que las instalaciones de fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las normas de la OMS, el producto pasa a formar parte de la lista OMS de medicamentos precalificados.
¿Cuánto dura el proceso de precalificación?
La duración del proceso de precalificación dependerá de los datos que presenten los fabricantes: si la información que presentan es completa, el proceso de precalificación puede tardar tres meses. En cambio, si la información suministrada por los fabricantes es insuficiente, el proceso se extenderá.
El proceso no culmina con la incorporación del producto a la lista de la OMS de medicamentos precalificados. Luego de su aprobación, el PQP realiza periódicamente nuevas inspecciones de las instalaciones de fabricación, evalúa los cambios que haya en las especificaciones, procesos de fabricación y controles de la calidad de los productos precalificados, y efectúa pruebas aleatorias de control de la calidad con muestras de dichos productos. En los casos en que los estándares de calidad y seguridad hayan mermado, el producto será retirado del listado de medicamentos precalificados. De esta manera, se garantiza un control continuo sobre los productos evaluados.
En paralelo a este piloto de precalificación para medicamentos biosimilares contra el cáncer, la OMS llevará adelante una revisión de sus directrices sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares, redactadas en 2009, con el fin de garantizar que las orientaciones que proporciona a los organismos nacionales de reglamentación incluyen los datos y las experiencias más recientes.
Próximos pasos
Entre el 18 y el 21 de septiembre, la OMS, UNICEF y el Fondo de Población de Naciones Unidas (UNFPA) realizarán un evento en Copenaghe, en el que se reunirán fabricantes, evaluadores del proceso de calificación, funcionarios de agencias de regulación de medicamentos de diversos países y donantes internacionales.
Según la agenda tentativa del evento, expertos del PQP brindarán información sobre el proyecto de precalificación de medicamentos biosimilares para el tratamiento del cáncer. Los fabricantes que asistan al Congreso también tendrán la oportunidad de mantener reuniones bilaterales con expertos en el proceso de precalificación, para realizar consultas y requerir asistencia técnica sobre requerimientos para ingresar al PQP. Aun no está definido quién será el experto para atender consultas sobre el proyecto de precalificación de biosimilares contra el cáncer, pero pueden realizarse consultas a la siguiente dirección de correo electrónico [email protected]