Ejecutivo regula registros sanitarios de medicamentos y establecimientos farmacéuticos y advierte sobre la automedicación con dexametasona
13 enero 2021

PERÚ

El 11 de enero, el Poder Ejecutivo, a través del Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, publicó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. En esta misma línea, el Ejecutivo modificó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, con el objetivo de reducir tiempos y costos de laboratorios y proveedores. Ambas medidas ya están en vigencia. Por otro lado, la Dirección General de Medicamentos (Digemid) recomendó a la población evitar la automedicación con dexametasona, un medicamento usado para tratar inflamaciones y leucemia.

Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos

El decreto 002 señala que el registro condicional podrá ser solicitado por laboratorios de productos farmacéuticos o droguerías que cuenten con autorización sanitaria. Este certificado será de carácter condicional por el período de un año. A su vez, los titulares del registro sanitario deberán presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

A su vez, el Ejecutivo mediante el Decreto Supremo N° 004-2021-SA, modificó los requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de laboratorios de productos farmacéuticos. Los mismos deberán presentar una solicitud de autorización con carácter de declaración jurada en la que debe consignarse la siguiente información:

  • Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento.
  • Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica.
  • Nombre comercial y dirección del establecimiento.
  • Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar.
  • Nombre y número de colegiatura del Director Técnico.

Recomendación de la Digemid

Finalmente, la Digemid recomendó a la población evitar la automedicación con dexametasona, o cualquier otro medicamento con productos de origen desconocido que se promocionan a través de internet y redes sociales, los cuales no cuentan con registro sanitario que autorice su uso y comercialización. La entidad manifestó que la automedicación con dexametasona por parte de personas con COVID-19 podría afectar o empeorar su estado de salud. Vale aclarar que este medicamento se usa para reducir la inflamación y la respuesta inmunitaria del cuerpo y el tratamiento de la leucemia y linfoma.

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