Ejecutivo aprueba reglamento técnico centroamericano para productos farmacéuticos
18 noviembre 2020

NICARAGUA

El 13 de noviembre, el Ministerio de Comercio de Nicaragua publicó en el Diario Oficial una resolución a través de la cual se aprueba el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.69:13 para productos farmacéuticos, productos naturales medicinales para uso humano, y buenas prácticas de manufactura. Asimismo, establece que los laboratorios alcanzados por esta normativa deberán presentar planes de mejora de sus prácticas ante las autoridades correspondientes. La normativa entrará en vigencia el 1 de julio de 2021. Por otra parte, el 12 de octubre, la entidad publicó también una norma mediante la cual se establecen los requisitos para el registro sanitario de productos biosimilares para uso humano. Esta medida ya se encuentra vigente.

Esta medida establece que se otorgará a Nicaragua, Honduras, Guatemala y Costa Rica un período transitorio de adaptación de tres años para el cumplimiento de los criterios críticos y calificables presentes en el Reglamento. Esta disposición no alcanzará a Panamá y El Salvador, ya que ambos Estados acordaron fijar criterios más exigentes que los consensuados a nivel regional.

En consecuencia, durante el primer año de adaptación, los productores farmacéuticos deberán cumplir con los criterios críticos solicitados en un 80%. Durante el segundo año, deberán cumplir con un 85% de los criterios y durante el tercer año con un 90% de los mismos. A partir de julio de 2024 los productores deberán cumplir con un total de entre el 95% y el 100% de los criterios estipulados por la resolución.

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