Ministerio de Salud pone en consulta pública proyecto de reglamento sobre control de medicamentos
18 noviembre 2020

COSTA RICA

El 17 de noviembre el Ministerio de Salud puso en consulta pública un proyecto de reglamento sobre control de medicamentos. La medida, que modifica el Reglamento Técnico Centroamericano 472:2014, establece disposiciones relacionadas a los procesos de control de calidad de los lotes de medicamentos que se comercializan en Costa Rica. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios a través del siguiente portal hasta el 27 de noviembre.

De acuerdo a la iniciativa, cuando se realice el control de calidad del primer lote de comercialización de un medicamento y los resultados sean negativos, se suspenderá la distribución de ese lote y se retirará del mercado. Si al analizar un segundo lote se comprueba que el medicamento en cuestión no cumple con las especificaciones correspondientes, se retirarán del mercado nacional todos los lotes del medicamento y se cancelará su registro sanitario.

La empresa que sea sancionada con la cancelación del registro sanitario no podrá registrar ningún otro medicamento con el mismo principio activo, la misma forma farmacéutica y concentración del fabricante en cuestión por tres años. Por último, en caso de que no haya una alternativa de dicho medicamento en el mercado costarricense, el Ministerio de Salud hará una evaluación riesgo/beneficio para determinar si corresponde cancelar el registro sanitario del fármaco o no.

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