Secretaría de Salud promulga modificaciones a regulación sobre registros sanitarios de medicamentos
2 junio 2021

MÉXICO

El 31 de mayo, el Poder Ejecutivo promulgó, a través del Diario Oficial de la Federación (DOF), las modificaciones a diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. La normativa realiza cambios en la documentación a presentar para solicitar registros sanitarios de medicamentos. Asimismo modifica las condiciones para la realización de estudios clínicos de fármacos biotecnológicos biocomparables, y en los plazos para emitir y solicitar modificaciones a condiciones de registros, entre otros puntos. La normativa ya está en vigencia.

La normativa establece que los documentos que acompañen a las solicitudes de autorizaciones sanitarias expedidos por autoridades de otros países, deberán estar legalizados y contar con una traducción profesional en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés. Asimismo, menciona que cuando un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, serán autorizadas aquellas indicaciones que tengan aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia.

A su vez, indica que al momento de solicitar la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, no se exigirá la justificación técnica escrita que certifique la necesidad de modificar el envase primario. También, el texto determina que la resolución de las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de los fármacos, serán emitidas en un plazo de 45 días hábiles para modificaciones técnicas y 20 días hábiles en caso de modificaciones administrativas.

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