COFEPRIS anuncia cambios en trámites de ensayos clínicos y aprueba uso de nuevos medicamentos oncológicos
7 abril 2021

MÉXICO

El 1 de abril, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció cambios en sus procesos de atención a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos de medicamentos en seres humanos. La medida principal será la disminución de los tiempos en los trámites que pasarán de 90 a 20 días según el caso. Con la medida la entidad busca “incentivar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia”. La decisión ya está en vigencia.  Asimismo el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la COFEPRIS aprobó el uso del Cabozantinib, Goserelina, Nivolumab, Bevacizumab y Pembrolizumab en distintos tratamientos contra el cáncer. 

Los cambios en materia de ensayos clínicos se centran en seis homoclaves o tipos de trámites, todos orientados en las solicitudes de autorización de dichos ensayos en seres humanos. Entre ellos se destacan los protocolos COFEPRIS-04-010-A (medicamentos biológicos y biotecnológicos) y COFEPRIS-04-010-B (medicamentos -estudios de bioequivalencia-). Con esta simplificación, los plazos se reducen de 90 a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado. Por ejemplo, en el caso de las autorizaciones de nuevos protocolos, los plazos pasan de 90 a 30 días; para las enmiendas con impacto en la conducción del ensayo se pasa de 90 a 20 días; y las enmiendas administrativas a los procedimientos de investigación de 90 a 10 días.

Por otro lado, la aprobación del CMN permitirá que dichos medicamentos sean utilizados para nuevas terapias y tratamientos. Así el Cabozantinib se podrá usar para el tratamiento del carcinoma de células renales; la Goserelina para el cáncer de mama; el Nivolumab para el tratamiento de carcinoma hepatocelular; el Bevacizumab podrá usarse como biotecnológico biocomparable; y el Pembrolizumab se podrá usar para el carcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica.  Las opiniones del Comité se integrarán en un expediente y se presentarán ante la Comisión de Autorización Sanitaria de la entidad para la autorización definitiva de estos medicamentos.

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