COLOMBIA

El 21 de septiembre el Ministerio de Salud publicó un borrador normativo que busca regular  el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la producción de medicamentos. Esta medida se propone modificar la Resolución 1160 de 2016 y la Resolución 886 de 2019, en lo concerniente a los procesos de validación de los procesos de manufactura para medicamentos estériles y no estériles. Así a su interior se incluirían medicamentos oncológicos que queden subsumidos bajo esas categorías. Se espera que en las próximas semanas la entidad publique la versión definitiva del texto. 

Los principales puntos contenidos por el documento son los siguientes:

• Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles. Cuando los fabricantes soliciten por primera vez  la certificación de BPM deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones de los certificados deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales. 

• Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles. Para los fabricantes de medicamentos estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. En este sentido, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. 

• Transitoriedad. Los establecimientos fabricantes de medicamentos que al momento de la entrada en vigencia de esta medida cuenten con certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán continuar fabricando bajo las mismas hasta la fecha de vencimiento de la certificación. Para el resto de los casos, la medida entrará en vigencia a partir del 1 de septiembre de 2021.

• Seguimiento y Vigilancia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) deberá brindar asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de BPM. Asimismo, deberá realizar seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de BPM previo envío de solicitud por escrito a esta entidad.