COLOMBIA

El Ministerio de Salud publicó el 14 de mayo un borrador de decreto para establecer requisitos sanitarios para la fabricación, importación, y comercialización de medicamentos utilizados contra el COVID-19. La versión definitiva del texto será presentada en el corto plazo.  Por otra parte, el MINSA emitió también una resolución mediante la cual se establecen protocolos para la investigación clínica con medicamentos en el marco de la emergencia. 

El borrador establece como los establecimientos fabricantes que produzcan medicamentos declarados como vitales no disponibles deberán presentar una solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). En la misma, deberán explicar la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto, así como la descripción del proceso de fabricación de la droga y de las presentaciones comerciales correspondientes. En adición regula la producción de cosméticos, y  estipula lineamientos para la trazabilidad y donación de estos productos.

Finalmente, la resolución emitida por el Ministerio establece disposiciones a la hora de presentar y aprobar protocolos de investigación clínica con medicamentos en el marco de la pandemia. En todos los casos, las entidades interesadas deberán solicitar al INVIMA una autorización específica. Esta entidad será la encargada de realizar tareas de control, garantizar la seguridad en los procedimientos y revisar reportes de seguridad presentados por los investigadores. La normativa aplicará sobre centros de investigación, instituciones educativas, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato.