COSTA RICA

El 28 de enero el Ministerio de Salud de Costa Rica publicó en el Diario Oficial la resolución por medio de la cual detalla el procedimiento para importación y uso de medicamentos contra el COVID-19. Entre los requisitos se destaca la Copia certificada de la Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por una Autoridad Reguladora Estricta o recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El texto ya está en vigencia.

Para la autorización de dichas medicinas los interesados deberán enviar una serie de requisitos a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a través del correo [email protected]. Entre la documentación a reunir además se destaca el expediente con la información de calidad, seguridad y eficacia presentado y aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta o por la OMS, y las etiquetas del envase/empaque primario, secundario, entre otros. La autorización es un requisito indispensable previo a la importación del medicamento en cuestión. 

El texto menciona que la autorización estará vigente hasta seis meses después de que se levante el estado de emergencia nacional, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio, uso o experiencias demostrativas de que el producto es inseguro o ineficaz, hagan procedente su cancelación. Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud contará con un plazo de 15 días naturales para resolver.