MÉXICO

El 2 de diciembre la Comisión Federal de Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) realizó un evento donde dio mayores precisiones respecto a la incorporación de la entidad a la  Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés). Desde la entidad explicaron que las adaptaciones aún están en etapas iniciales pero que eventualmente abrirán una serie de espacios de diálogo con el sector privado para explicar los alcances de las iniciativas. Asimismo, la COFEPRIS publicó en el Diario Oficial los lineamientos para la atención de trámites relacionados a la COFEPRIS en el Centro Integral de Servicios (CIS), y que entrarán en vigencia el 15 de diciembre.

En la ocasión la COFEPRIS explicó que están trabajando sobre la armonización de sus normativas con las recomendadas por la ICH a la vez que aseguró que la incorporación de la entidad permitirá mejorar el acceso a medicamentos a la población, al mismo tiempo que mejorará las capacidades técnicas, operativas y regulatorias. Respecto a los cambios regulatorios que esta incorporación conlleva, desde la entidad explicaron que su aplicación no será lineal ni automática, sino progresiva y en base a la realidad nacional. En ese sentido, desde la entidad explicaron que se trabajará en puntos como: la optimización de procesos regulatorios a los que se someten los productos farmacéuticos, la homologación de criterios técnicos para la autorización de productos, y mejorar las buenas prácticas clínicas y luego las buenas prácticas de farmacovigilancia.

Respecto a los lineamientos publicados por COFEPRIS, estos buscan dar a conocer al público usuario los servicios que brinda el Centro Integral de Servicios (CIS) y la solicitud de citas con el propósito de presentar y recibir documentación correspondiente ante la COFEPRIS. Entre los servicios ofrecidos se encuentran la recepción de trámites, la entrega de resoluciones emitidas por las unidades administrativas de la COFEPRIS, información sobre la presentación de trámites y/o solicitud de servicios, y solicitud de inscripción al Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). Los trámites competencia de la COFEPRIS que son recibidos en el CIS son los que se delinean en la siguiente normativa e incluyen documentos para la importación de medicamentos. En caso de requerir una cita presencial en el CIS, se puede acceder al siguiente link.