MÉXICO
El 2 de diciembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), por medio de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER), abrió una consulta pública para modificar el funcionamiento del Comité de Moléculas Nuevas (CMN). Este cuerpo es el encargado de analizar, en primera instancia, la seguridad y pertinencia de permitir la comercialización de cualquier nuevo medicamento en el país. El objetivo del texto es, según la entidad, dar mayor agilidad a los métodos de gestión y volver más operativos y eficaces los procesos del comité. El texto estará en consulta pública al menos hasta el 27 de diciembre y los interesados podrán enviar sus opiniones a través del siguiente link.
El proyecto normativo viene a reemplazar el Reglamento emitido en 2012 así como a su primera modificación emitida en 2018. Así, el texto en consulta propone lo siguiente:
- Clarificar el alcance de las funciones del CMN. Así incluye las siguientes:
- Analizar la información técnica científica relacionada a los aspectos de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos que contengan en su formulación una molécula nueva, nueva combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos, nueva indicación terapéutica, nueva concentración, inclusión o modificación de grupos etarios, nuevas formas farmacéuticas de medicamentos ya existentes en el mercado o nuevas alternativas farmacéuticas.
- Dar atención prioritaria a aquellas nuevas entidades moleculares, que sean prioritarias para la salud pública, conforme a los ejes rectores del Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Nacional de Salud.
- Respecto a su funcionamiento permite que las sesiones se lleven a cabo de manera semipresencial o virtual. Todas las sesiones deberán ser videograbadas.
- Permite que en cada sesión se analice más de un caso, siempre respetando los principios de economía, celeridad, eficacia, legalidad y buena fe.
- Establece que las opiniones que emita el Comité no serán vinculantes y no implican la autorización del Registro Sanitario por la COFEPRIS. Las solicitudes de reunión técnica con el Comité se calendarizarán bajo los criterios de atención de emergencias (catástrofes, epidemias o pandemias); insumos prioritarios en salud pública, enfermedades olvidadas y huérfanas y finalmente por primeras entradas-primeras salidas.
- Aquellos insumos aprobados por otras Agencias reconocidas, no requerirán reunión técnica con el Comité, excepto cuando la información clínica presentada sea controversial o exista discrepancia entre las resoluciones emitidas por las agencias reconocidas. Cuando no se requiera reunión técnica, el Comité emitirá la opinión técnica especial donde se indique que no requiere presentarse ante el pleno.
- El texto, finalizada la consulta pública, entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial, y derogará al reglamento emitido previamente así como sus modificaciones.
¿Que es el comité de moléculas nuevas de la COFEPRIS?
El CMN funciona como un órgano auxiliar de consulta y opinión previa a solicitudes relacionadas con medicamentos y otros insumos para la salud. Está integrado por expertos en regulación sanitaria y emite opiniones técnicas relacionadas a moléculas que no existen en el mercado nacional, o que se pretenden utilizar en la investigación en salud para uso humano. La opinión de la CMN es el paso previo que cualquier nuevo fármaco debe completar antes de poder pedir el registro sanitario para dicho producto ante la COFEPRIS.