ECUADOR
El 19 de noviembre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) puso en consulta la Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de productos de uso y consumo humano durante emergencias sanitarias. El objetivo de la norma es establecer las disposiciones para el proceso de aprobación de ARCSA de ensayos clínicos de productos en investigación, junto con el certificado de buenas prácticas y sanitario de medicamentos y los establecimientos que los producen. Los interesados podrán hacer sus observaciones hasta el 3 de diciembre, al siguiente correo electrónico: [email protected]. Podrán descargar el formato de observaciones, haciendo click aquí.
La normativa en consulta señala que los titulares de los certificados sanitarios y de buenas prácticas de medicamentos, deben mantener actualizada de manera constante, la información y requisitos proporcionados en los procesos de inscripción, modificación o renovación de dichos certificados. Asimismo, indica que para realizar un ensayo clínico en Ecuador, se requiere que toda persona jurídica nacional o extranjera que sea patrocinador del mismo, solicite la autorización previa a la entidad sanitaria.
Además, en términos de certificación de productos de consumo y uso humano extranjeros, el texto menciona que el solicitante podrá presentar ante la ARCSA los certificados electrónicos vigentes emitidos por Agencias de Referencia Regional calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), de modo que los mismos permitan sustentar la información técnica solicitada en los procesos de inicio de inscripción del certificado sanitario. En caso de que los certificados sean nacionales, la ARCSA podrá ampliar la vigencia de los certificados de buenas prácticas por un plazo de dos años adicionales al tiempo dispuesto originalmente.
Finalmente, el texto establece que la suspensión del certificado sanitario de los medicamentos implica también la prohibición de su fabricación, importación, exportación y comercialización y su retiro inmediato del mercado. Así, la agencia sanitaria notificará dicho accionar al titular del certificado sanitario.