CHILE

El 6 de septiembre, el Instituto de Salud Pública (ISP) publicó la Guía para Transferencia Tecnológica de Procesos Productivos Farmacéuticos, que controla el traspaso de cualquier proceso (junto con su documentación y experticia profesional) entre desarrollo y manufactura o entre sitios de producción. Estas disposiciones ya se encuentran vigentes y aquí podrán acceder a la resolución de la autoridad sanitaria.

Entre los puntos destacados del documento se encuentran los siguientes:

• Dispone una estructura con ocho niveles de validación de los procesos productivos, entre la base de sistemas de apoyo crítico y las estadísticas obtenidas inter-lote.
• Para la ejecución de un proceso de gestión de riesgo, contempla emplear como referencia la Guía ICH Q9 o el Anexo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la materia. 
• Contempla directrices para llevar a cabo una adecuada transferencia tecnológica durante el proceso productivo farmacéutico, así como la definición de los requisitos y antecedentes que se requieren para acreditarlo.
• Señala que este procedimiento se compone de varias etapas que incluyen una evaluación preliminar, la preparación del laboratorio de origen, el desarrollo de un protocolo que contemple los aspectos técnicos, los métodos de análisis y los criterios de aceptación, entre otras.

Además, la normativa determina que un proceso se considera exitosamente transferido cuando se produce rutinariamente de la misma forma en la unidad receptora que en la unidad de origen, para lo que la primera deberá revisar la información proporcionada comparándola con su propio inventario a los efectos de evaluar las instalaciones y equipos.