PERÚ

El 24 de agosto el Ministerio de Salud (Minsa) puso en consulta pública el proyecto de reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. La norma busca regular el otorgamiento del registro sanitario por un año con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares. El objetivo de los estudios en esta fase es demostrar o confirmar un beneficio terapéutico y que los medicamentos están diseñados para ser seguros y eficaces según su uso. Los interesados podrán hacer sus observaciones hasta el 23 de noviembre al correo electrónico [email protected].

El proyecto señala que el registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico facultará su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, expendio, dispensación, comercialización, o uso. El mismo podrá ser solicitado por los laboratorios de productos farmacéuticos que cuenten con autorización sanitaria. Para obtener el registro, los medicamentos deberán cumplir con ciertas cualidades como una relación beneficio-riesgo positiva y el compromiso del solicitante en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, entre otras.

Por otra parte, el proyecto propone que el rotulado esté expresado en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que se encuentra en el registro sanitario condicional. En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo en el envase mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección y registro único del contribuyente del importador.