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El 3 de mayo, el Ministerio de Salud habilitó una consulta pública para someter el proyecto de “Normas para la elaboración de preparados Citostáticos en recetarios de farmacia” a consideración de los interesados. Este documento fue construido en base al “Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia” y podrán presentarse observaciones a su contenido durante un mes, a través del correo electrónico [email protected]. Una vez concluida la consulta y publicado el documento final, la norma técnica entrará en vigencia a los seis meses de su publicación en el Diario Oficial.

Entre los puntos destacados de la propuesta figuran las disposiciones relacionadas a la planta física, el equipamiento, los medicamentos y materiales, y el personal necesario; las especificaciones respecto de los elementos de protección a utilizar; las etapas de elaboración (evaluación farmacéutica de la prescripción; preparación; rotulación; automatización; y control de calidad); y la evaluación farmacéutica de la prescripción como forma de validación desde el punto de vista de la factibilidad de su elaboración, con aspectos relacionados como la estabilidad y compatibilidad físico-química de los componentes y cantidades prescritas.

Cabe destacar que dentro de los preparados citostáticos se incluyen tanto medicamentos antineoplásicos, inmunomoduladores e inmunosupresores como medicamentos antivirales y anticuerpos monoclonales de uso oncológico. Asimismo, la autoridad sanitaria requiere que las opiniones sean enviadas con referencia al texto del proyecto, indicando párrafo asociado, propuesta de modificación y fundamentos, entre otras cosas.

Por otro lado, el Ministerio de Salud publicó un decreto para incorporar un nuevo anexo sobre “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos” a la normativa vigente sobre “Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos” y a la medida que “Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. La misma cartera también aprobó el documento que contiene los derechos y obligaciones de los usuarios del sistema sanitario. Estas disposiciones ya rigen.