Ejecutivo promulga Compendio de Insumos para la Salud 2021 que incluye trastuzumab y norma de intercambiabilidad de medicamentos
5 mayo 2021

MÉXICO

El 26 de abril, el Consejo de Salubridad General, a través del Diario Oficial de la Federación (DOF), publicó la Edición 2021 de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud que contiene indicaciones para el trastuzumab. Asimismo el 3 de mayo, la Secretaría de Salud (SSa) promulgó las modificaciones de emergencia a la normativa sobre pruebas de intercambiabilidad de medicamentos. El texto modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 en términos de reconocimiento en territorio nacional de pruebas y estudios de intercambiabilidad realizadas en el extranjero. Ambas normativas ya están en vigencia. 

El Compendio Nacional de Insumos para la Salud, indica que el trastuzumab puede aplicarse como solución inyectable y que cada frasco ámpula con polvo puede contener 150 mg de la droga. A su vez, está indicado para pacientes con cáncer de mama con presencia del oncogen Her2Neu. Por su parte, señala que el trastuzumab emtansina se usa para el tratamiento de cáncer de mama HER2 positivo no resecable localmente avanzado o cáncer de mama metastásico, para pacientes que han recibido tratamiento previo con trastuzumab y un taxano. 

La normativa de intercambiabilidad de medicamentos establece que en caso de que las pruebas de intercambiabilidad de los medicamentos se realicen en territorio nacional, deberán llevarse a cabo por Terceros Autorizados. Si los fármacos son de fabricación extranjera, serán aceptables aquellos estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad realizados en el país de origen. Asimismo, establece que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) podrá solicitar la extensión de pruebas preclínicas de estos productos biotecnológicos foráneos de considerarlo pertinente.

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