El Instituto de Vigilancia de Medicamentos de Colombia introducirá ruta rápida para registro de fármacos
Colombia
3 enero 2018

El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) anunció la creación de una ruta rápida para el registro de medicamentos competidores. La medida reduce el tiempo de trámite para entrar al mercado de todo medicamento competidor, de origen químico o biológico, que acabe con condiciones de monopolio u duopolio (cuando solo existen uno o dos titulares de registro sanitario).

De esta forma las autoridades esperan reducir precios y ahorrar al sistema de salud US$ 4.488 millones en los próximos dos años. El Invima ha indicado que 467 medicamentos que están en condiciones de monopolio representaron un gasto de US$ 46 mil millones en el 2016. Actualmente, 40 de estos productos ya tienen medicamentos competidores, cuya solicitud de registro sanitario está en trámite.

Según el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, “la presión tecnológica ha sido una de las causas preponderantes de la crisis financiera del sistema. Esa presión se evidencia cuando los medicamentos innovadores mantienen sus condiciones de monopolio más tiempo del necesario. Por eso, estamos seguros de que esta iniciativa del Invima tendrá un impacto positivo en el bolsillo de los colombianos y en las finanzas del sistema de salud”. Por otra parte, el Director del Invima, Javier Guzmán, afirma que los derechos de propiedad intelectual no se verán afectados por la entrada en vigor de la ruta rápida.

Repercusión

Sin embargo, la decisión generó una fuerte reacción de la industria farmacéutica, representada en la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro). En un comunicado, Gustavo Morales, Presidente Ejecutivo de Afidro, asegura que la medida del Invima es “discriminatoria y arbitraria”, en el sentido de que aplique solo para medicamentos competidores. “Bajo el principio de igualdad, esta alternativa debería incluir a todos los medicamentos que soliciten la verificación de su seguridad y eficacia”.

“En organismos ante los cuales debe surtirse un trámite para poder operar en un mercado, debería siempre aplicarse el llamado “derecho a turno”: las solicitudes más antiguas deben resolverse primero que las más recientes. Existen peticiones con más de un año de retraso que cumplen todos los requisitos para obtener registro sanitario ¿por qué no aplicar con ellas la ruta rápida?”, plantea el gremio. Asimismo, Afidro cuestiona que un organismo de carácter de científico como lo es el Invima tome decisiones a favor de la competencia y se ponga “al servicio de tan solo un subsector de la industria de medicamentos”.

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