El IGDRP presenta guía para la evaluación de principios activos
5 diciembre 2017

El Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP por sus siglas en inglés) publicó un documento guía para asistir a los asesores de calidad de las agencias regulatorias en la revisión de información técnica sobre sustancias activas.

“En línea con los objetivos generales del IGDRP, el IGDRP considera que la publicación de esta guía también puede beneficiar a las agencias reguladoras nacionales que no son miembros del IGDRP, y a las partes responsables en la preparación de información de calidad que es presentada a las agencias reguladoras”, afirma la comunicación de la entidad.

El documento elaborado por reguladores de Australia, Canadá, Singapur y Suiza para ayudar en la evaluación de la información técnica contenida en el Módulo de Calidad (módulo 3) archivo de referencia del principio activo (ASMDs) Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) y solicitudes de autorización de comercialización (MAAs). Enumera los componentes recomendados en la evaluación del Módulo de Calidad. Cada agencia reguladora puede requerir componentes adicionales al margen de los elementos considerados en esta guía dependiendo de sus requisitos legales y regulatorios y prácticas de evaluación.

En la sección “notas sobre la elaboración del Informe de evaluación de calidad (QAR)” se enumeran 14 aspectos que los reguladores deben tener en cuenta al llevar a cabo la evaluación técnica del Módulo de Calidad, incluyendo resúmenes de las evaluaciones críticas y discusiones científicas que reflejen la opinión de la agencia sobre la información.

El documento también señala qué información debe ser incluída en la QAR en relación a información general, manufactura, caracterización, control de la sustancia activa, estándares o materiales de referencia, sistema de cierre y estabilidad del envase.

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