Colombia: Ministerio de Salud defiende el régimen de ingreso de medicamentos biotecnológicos
Colombia
9 octubre 2017

El Ministerio de Salud presentó  ante el Consejo de Estado la defensa de su política para regular el ingreso de medicamentos biotecnológicos. En contra de los argumentos de laboratorios internacionales, esa cartera dice que estas medidas significarán un ahorro que podría oscilar entre los $300.000 millones y los $600.000 millones cada año.

El Ministerio se opuso a la solicitud de medida cautelar que hizo la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) para que no se aplique el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, que entró en vigencia en agosto pasado, y establece un nuevo reglamento para el ingreso de medicamentos biotecnológicos al país.

En el artículo demandado establece una ruta abreviada para el trámite del registro sanitario, previo el cumplimiento de ciertos requisitos: que el ingrediente activo del medicamento esté suficientemente caracterizado (identidad, actividad biológica, propiedades fisicoquímicas y pureza), que estén documentadas su seguridad y eficacia, que demuestre experiencia clínica y que disponga de información suficiente de farmacovigilancia.

Afidro solicita la suspensión provisional de dicho artículo porque considera que todo biosimilar debería ser sometido nuevamente a ensayos clínicos en pacientes, lo que tardaría décadas en cada caso.

Por su parte, el Ministerio de Salud defiende el procedimiento abreviado ya que considera que no viola el derecho a la salud ni pone en riesgo la vida de la población colombiana, y que de acuerdo con los estándares éticos de la investigación clínica no se deben repetir experimentos con humanos para demostrar cosas ya demostradas.

El procedimiento abreviado para registrar los medicamentos biotecnológicos puede generar ahorros para el sistema de salud de entre 300.000 y 600.000 mil millones de pesos anuales, razón suficiente para que tenga el apoyo de la organización Misión Salud.

 

Noticias Relacionadas
wefeqwf