Colombia: Emitirán un decreto que modifica el Registro de medicamentos
Colombia
16 enero 2018

El Ministerio de Salud se encuentra trabajando en un proyecto de decreto sobre disposiciones sanitarias que introduce modificaciones al Registro Sanitario de medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos.

Una de las modificaciones que propone el texto es la incorporación al Registro Sanitario de la modalidad de fabricar y exportar medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica. En este sentido, el texto aclara que los interesados podrán registrarse dentro de esta nueva modalidad siempre y cuando presenten la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima). Asimismo, establece que los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.

El anteproyecto señala que el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán presentarlos. También indica que se establecerán los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte del INVIMA”.

Asimismo otorga la potestad al Invima de establecer y actualizar en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles y su exención del Registro Sanitario. Hasta el momento, esta tarea es una facultad de la Comisión Revisora del Invima.

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