La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud (Minsa), suscribió el viernes 10 de noviembre un compromiso institucional para convertirse en una Autoridad de Medicamentos de Referencia Internacional reconocida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El reconocimiento como autoridad reguladora Nivel IV para medicamentos y productos biológicos es el grado más alto establecido por las agencias internacionales. Esta calificación reconocerá a esta entidad como organismo competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria, recomendadas por la OMS, para garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos. De esta forma la DIGEMID reafirma su compromiso de garantizar el acceso a medicamentos, insumos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad en el país.
El director general de la DIGEMID, Henry Rebaza, explicó que los esfuerzos de DIGEMID se dan en el marco del proceso de modernización que atraviesa el Minsa. En esa línea, indicó que esta calificación permitirá a la Digemid suscribir acuerdos de cooperación con países cuyos organismos reguladores de medicamentos han alcanzado este mismo reconocimiento.
“Este proceso se encuentra avanzado gracias al trabajo conjunto que durante varios años realizaron servidores y autoridades de la DIGEMID. En reconocimiento a ello, la gestión actual asume el reto final de alcanzar esta calificación y consolidar de esta manera nuestra contribución al cuidado de la salud de los peruanos”, señaló.
Criterios de evaluación
La evaluación de la DIGEMID será realizada en base a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) de la OMS. Para determinar su calificación se evaluará la implementación satisfactoria de los indicadores críticos de la herramienta de recolección de datos. Esta herramienta se relaciona con sus funciones básicas de:
- Regulación y registro de productos;
- Inspecciones y fiscalización;
- Concesión de licencias de los productores;
- Ensayos clínicos;
- Vigilancia del mercado;
- Fármaco vigilancia; y
- Laboratorio de control de calidad.
Vigilancia del mercado farmacéutico
El director de la DIGEMID explicó que entre los aspectos más importantes de este proceso figuran la consolidación de una regulación moderna y la vigilancia del mercado farmacéutico, así como la promoción de la investigación.
“Estoy seguro que pronto obtendremos este reconocimiento que contribuirá a mejorar el acceso a medicamentos seguros para la población; los profesionales a cargo de este proceso son altamente capacitados y los trabajadores podrán ayudar a otras autoridades reguladoras de medicamentos a obtener esta calificación”, concluyó.