La entidad regulatoria busca aumentar las soluciones al registro de genéricos o similares cuando el medicamento de referencia se encuentre sin stock en el mercado brasileño. Las empresas e individuos interesados tendrán hasta el 1 de noviembre para realizar contribuciones al proyecto.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dispuso a consulta pública una propuesta de resolución de la entidad. El proyecto modifica la Resolución nº 35, de 15 de junio de 2012, la cual establece los pasos a seguir para que una empresa interesada en registrar o renovar la licencia de un medicamento genérico o similar realice las pruebas de bioequivalencia con un medicamento de referencia.

Cabe resaltar que este procedimiento es exclusivo para medicamentos fabricados para hospitales y demás establecimientos de servicios de salud, o para abastecer a programas de gobierno.

En la actualidad, la normativa anteriormente mentada establece que si existe un desabastecimiento de este medicamento de referencia, Anvisa podrá autorizar su adquisición en el extranjero, siempre que respete las normativas establecidas por esta entidad.

La reforma planteada, en tanto, busca ampliar las posibilidades de adquisición de estos medicamentos de referencia desde dos aristas: plantea la posibilidad de poder solicitar a Anvisa que priorice los trámites de modificaciones pos-registro al medicamento de referencias si este caso es el que justifica su falta de stock en el mercado; y establece la posibilidad de sustituir el medicamento de la Lista de Medicamentos de Referencia luego de un año de ausencia en el mercado nacional.

Anvisa tendrá la consulta pública abierta hasta el 1 de noviembre, en donde las personas e instituciones interesadas podrán hacer sus contribuciones antes de que la propuesta sea analizada por la Dirección Colegiada de la institución.