La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) aprobó el llamado a una consulta pública sobre el proyecto de la norma que regulará el uso de la lenalidomida en el país. Representantes del sector, entidades sociales y ciudadanos podrán presentar sus aportes respecto a la propuesta, que será publicada en el Diario Oficial de la Unión en los próximos días.
La lenalidomida es una molécula que ha sido indicada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que recibieron al menos un esquema previo de tratamiento. La formulación está indicada para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones recurrentes derivadas del síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo o mediano riesgo asociada a anomalía citogenética.
El uso de lenalidomida implica riesgos por ser similar a la talidomida, un conocido teratógeno usado en el tratamiento de personas con lepra pero que puede provocar malformaciones congénitas graves con riesgo de vida. Por esta razón, el futuro reglamento deberá estipular requisitos esenciales relacionados a su distribución, especialmente en casos en embarazo.
Aquí podrá acceder al voto del relator del proceso, el Director Fernando Mendes.
Regulación
La discusión en el ámbito de la agencia reguladora inició tras la presentación de una empresa interesada en registrar un medicamento a base de lenalidomida. El pedido fue evaluado por la entidad en base a criterios de calidad, eficacia y seguridad. Sin embargo, antes de autorizar la distribución del producto, ANVISA busca establecer pautas claras y específicas de control y monitoreo.
ANVISA ha realizado una reunión con representantes de la Asociación Brasileña de Portadores del Síndrome de Talidomida para informar sobre la elaboración de la propuesta. También se llevó a cabo un encuentro en el Centro de Vigilancia Sanitaria de San Pablo, unidad responsable por el Estado donde está localizada la empresa que detentará el registro, para discutir acciones futuras de fiscalización.
La lenalidomida en el mundo
Desde 2013, la droga fue autorizada para su comercialización para una o más de las indicaciones enumeradas en Estados Unidos, los 27 países que integran la Unión Europea y en otros 46 estados adicionales. La distribución se realiza de acuerdo con los programas especiales a nivel nacional y regional y planes de minimización de riesgo, principalmente con el objetivo de prevenir la exposición del feto durante el embarazo.