Avanza anteproyecto del Ejecutivo para modificar la Ley de Medicamentos
Argentina
16 agosto 2017

El 9 de agosto, se desarrolló una nueva reunión de trabajo para discutir una iniciativa del Poder Ejecutivo para modificar la Ley Nº 16.463 (de Medicamentos). Se trata de una actividad impulsada por el Grupo Medeos y la Academia Nacional de Medicina. El objetivo es que los referentes de la industria elaboren propuestas y recomendaciones con el fin de mejorar el texto elaborado por la ANMAT. Desde el órgano que conduce Carlos Chiale aspiran a construir una legislación flexible que actualice los protocolos de regulación de los productos médicos mediante disposiciones del órgano controlador. Para acceder al texto sobre el que se está trabajando, haga click aquí.

Los puntos destacados de la jornada fueron los siguientes

  • Alcance de la ley: No solo medicamentos, también productos médicos y dispositivos para la salud.
  • Estímulo para investigaciones clínicas
  • Rol de genéricos 
  • Farmacovigilancia

La actividad estuvo concentrada en seis grupos de trabajo. Cada uno analizó un aspecto de la iniciativa:

  • Taller de publicidad de medicamentos

La mesa fue coordinada por Victor Rodríguez (Novartis y Grupo Medeos). La labor comenzó planteando la necesidad de que la ley abarque a productos médicos en un sentido amplio en lo referido a publicidad y promoción. Entienden que los protocolos que deben cumplir los productos médicos que no son medicamentos deberían ser los mismos que los medicamentos de venta libre.

Respecto a incorporar algún apartado que garantice el suministro de medicamentos genéricos, señalaron que no era conveniente en el contexto argentino. Subrayaron que en el país no se realizan estudios de intercambiabilidad y que hablar de genéricos sin esos estudios de fondo puede traducirse en un perjuicio para los pacientes.

A su vez, solicitaron que se elimine la prohibición para que los efectores de salud informen al público en general de los medicamentos o productos médicos sujetos a prescripción médica. Desde ANMAT están de acuerdo en eliminar esa restricción. Siempre y cuando la información no sea publicidad o promoción encubierta.

Sugirieron que, cuando las relaciones sean entre pacientes e industria, se aclare que deberán ser regidas por la Ley Nº 26.529 (Derechos del Paciente).

Por otra parte, uno de los aportes destacados de este taller fue el de incorporar una invitación a que las provincias adhieran. La propuesta se basa en que las regulaciones de Salud son de carácter indelegable de las provincias. Si la idea es que la ANMAT pueda fiscalizar en todo el país sería necesario que los distintos gobiernos subnacionales acompañen la medida.

En la mesa participaron, representantes de CAEME, FACAF, ANMAT, Cámara de Medicamentos de Venta Libre, de CILFA y FADEPOF.

  • Taller de calidad

Los puntos centrales del trabajo de esta mesa fueron:

  • Definir el alcance de la ley: Pidieron precisiones respecto a si alcanzará a medicamentos, productos médicos o cosméticos. Señalaron que algunos cosméticos tendrían que ser regulados.
  • Solicitaron que la norma sea más clara respecto a las definiciones.
  • Recomendaron que se detalle qué se entiende por genérico y similares.
  • Ratificaron que existan controles de calidad.
  • Recomendaron ampliar los sujetos responsables de la calidad del producto. Pidieron que no sea solo el director técnico y el titular de la autorización.
  • Taller de investigación y desarrollo

Su tarea estuvo aboca a analizar los lineamientos para generar capacitaciones e instrumentos de fomento de inversión.Resaltaron como necesario que la ley sea más abarcativa. Estimaron que sería conveniente desarrollar una normativa complementaria para garantizar el desarrollo de la investigación clínica.

  • Taller de trazabilidad

Avanzaron en los lineamientos de cara a la prescripción de distintas drogas. Señalaron que la ley debería observar el rol de las nuevas tecnologías y facilitar su implementación. Hicieron hincapié que el fomento de nuevas tecnologías no puede dejar de contemplar el rol del médico para recetar y el del farmacéutico para dispensar.

Pidieron que la ley se expida con mayor descripción acerca de la fármaco vigilancia. Recomendaron especificar en qué manera y sobre que productos sería aplicada.

  • Taller de prescripción médica

Recomendaron capacitaciones continuas para los médicos en uso racional de medicamentos. Para el nivel de pre grado indicaron que sería necesario que la industria y las universidades trabajen en conjunto para instruir a los futuros médicos al respecto.

También solicitaron incorporar la receta electrónica. La piensan como una herramienta para recabar información acerca del paciente, los tipos de diagnóstico y sus efectos.

  • Taller de aspectos regulatorios

Propusieron que la ley establezca qué es un medicamento biosimilar y productos combinados. También solicitaron precisiones respecto a cómo se trabajara en medicamentos, productos o especialidades medicinales.

Proyección

Los aportes realizados el 9 de agosto serán elevados a la ANMAT para que estudie qué recomendaciones tomar. Cabe aclarar que el texto aún no está cerrado, ANMAT tiene la voluntad de seguir incorporando ideas a su iniciativa. Esperan que en un mes ANMAT confirme qué propuestas nutrirían el texto.

A partir de la respuesta del órgano regulador, se realizará un nuevo encuentro para continuar discutiendo el articulado. Los tendremos al tanto de las novedades.

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