Hoy, 26 de julio concluye la consulta pública impulsada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) sobre el procedimiento de aprobación de medicamentos dirigidos para enfermedades raras. Este tipo de enfermedades afectan hasta 65 personas cada 100.000 individuos. La propuesta de reglamentación tiene el objetivo de acelerar los procedimientos de consentimientos de ensayos clínicos a ser realizados en Brasil y de registro de medicamentos para enfermedades raras.

Además de reducir el período de análisis de las peticiones, el texto prevé la disminución del tiempo que las empresas demoran para solicitar el registro de los medicamentos. De acuerdo con el anteproyecto de resolución, la empresa deberá solicitar a Anvisa una reunión para la presentación del producto en hasta 60 días luego de la primera solicitud de registro en otra agencia reguladora en cualquier lugar del mundo. Los medicamentos para las enfermedades raras serán comercializados en un plazo de un año desde que el registro sea publicado.

Los criterios de excepcionalidad propuestos para este tipo específico de medicamentos no deben comprometer el análisis de seguridad, eficacia y calidad del producto final. Luego de que Anvisa cierre la audiencia pública, el pleno de la dirección general estudiará los cambios propuestos en la consulta antes de su envío al Diario Oficial de la Unión en las próximas semanas.